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        GMP驗證對臭氧消毒提出的嚴格要求

        來源:www.mybadchristmas.com 作者:同林臭氧 時間:2018-11-29 16:53

          GMP驗證對臭氧消毒提出的嚴格要求

          GMP(藥品生產質量管理規范)于1962年首先在美國施行,自1969世界衛生組織頒布了GMP以后,世界大多數國家都根據自己的國情制訂了本國的GMP。我國于1988年由衛生部正式頒發了我國的GMP。這是我國藥品生產企業管理生產和質量的基本法規,具有強制性,在我國,今后凡是沒有通過GMP驗證的藥品生產企業,就不能進行藥品生產。這是一個強大的推動力,推動著我們醫藥工業的健康發展。GMP驗證工作在衛生部指導下,受到了藥品生產企業的高度重視,在我國的GMP中臭氧消毒方法是被推薦的消毒方法之一,給臭氧消毒的應用帶來了前所末有的機遇。

          在制藥廠,無菌生產環境的提供是藥品生產的先決條件。也就是說在藥品的生產中,所采用的無菌工藝必須在投產之前,就通過GMP驗證。所以在GMP驗證中臭氧消毒被列入前驗證的范疇。事實上,即使在投產以后,對關鍵性的無菌工藝還需要進行再驗證。而且,在潔凈室還需要天天做規定的菌檢。所以說,在制藥廠,消毒是一項無處不在,無時不有的常規基礎工作。

          眾所周知,藥品是用來治病的,因此,它對藥檢的要求很嚴。表一是GMP中規定的藥品微生物檢查要求。

          表一:藥品的微生物檢查要求

        類別

        劑型

        含細菌量 含霉菌量 附注
        固體 不含生藥原料 口服劑 <1000個/g或ml <100個/g或ml 不得檢出大腸桿困含動物藥或臟器約小得檢出沙門氏菌、活螨
        含生藥原料 片劑 <1000個/g

        <500個/g

         

        丸劑 <5000個/g <500個/g

         

        散劑 <100000個/g <500個/ml

         

        液體制劑

        <100個ml <100個ml  
        外用藥 眼藥 <100個/g或ml 不得有 不得檢出綠膿桿園
        陰道創傷用 <1000個/g或ml <100個/g或ml 不得檢出破傷風桿菌綠膿桿菌

          為了做到藥品的菌檢合格,那么,首先要求藥品生產的環境是合格的。在制藥廠,生產車間(潔凈區)劃分為不同的級別。表二是GMP驗證規定的潔凈級別的要求。

          表二:潔凈級別要求

        潔凈級別 塵粒數/m 3 微生物數/m 3 換氣次數
        <0.5um >0.5um
        100級 3500 O <5 垂直層流0.3m/s 
        水平層流O.4m/s
        10000級 <3500 <2000 <1 00 >20次/h

        100000級

        <3500000 <20000 <500 >15次/h

          對不同潔凈級別的潔凈室,細菌的允許值如表三所示:

          表三:細菌允許值

        潔凈級別100

        浮游值CFU/m3

        表面細菌CFU/mch2

        人體細菌CFU/mch2

        手套 其他

        1

        3

        3

        5

        100及 10000

        5

        5 10(地板)

        5

        1 O

        100000

        87

        20 30(地板)

        1 5

         

          無論用什么消毒方法,都要達到上述規定,臭氧也不列外.而且,臭氧作為一種取代傳統消毒方法手段,人們對它的要求更高更嚴,而且要更省事,否則,就難以立足.

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